La FDA ya no revisa sus procedimientos. Revisa sus registros — incluidos los que antes eran privados.

La señal verificable

Hechos publicados, con su fecha.

• El QMSR entró en vigor el 2 de febrero de 2026: enmienda el 21 CFR 820 e incorpora por referencia la ISO 13485:2016. Obliga a todo fabricante de dispositivo terminado sujeto a la parte 820, estadounidense o extranjero, que quiera comercializar en Estados Unidos.
• Ese mismo día la FDA dejó de usar el QSIT y comenzó a inspeccionar con el programa de cumplimiento 7382.850. También retiró los programas 7382.845 y 7383.001.
• Desaparece la excepción del antiguo §820.180(c). En palabras de la propia FDA: el QMSR le da autoridad para inspeccionar la revisión por la dirección, las auditorías de calidad y los informes de auditoría a proveedores; las excepciones que existían en la QS regulation no se mantienen.
• La FDA puede revisar registros del sistema de calidad creados antes del 2 de febrero de 2026 para determinar cumplimiento actual.
• Las enmiendas técnicas al QMSR se publicaron en el Federal Register el 4 de diciembre de 2025, con efecto el 2 de febrero de 2026: la regla se publicó en 2024 con dos años de transición y ese plazo ya se agotó.
• Del lado mexicano, la NOM-241-SSA1-2025 de Buenas Prácticas de Fabricación de dispositivos médicos se publicó en el DOF el 4 de abril de 2025, entró en vigor el 30 de noviembre de 2025 y dejó sin efectos la NOM-241-SSA1-2021. Concuerda parcialmente con la ISO 13485:2016. Su criterio de interpretación se publicó el 11 de noviembre de 2025.
• COFEPRIS reconoce como equivalente al cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación el certificado de auditoría MDSAP conforme a ISO 13485, en los términos del acuerdo publicado el 20 de marzo de 2025.

Las referencias de la ficha 05, encabezadas por la publicación de la FDA · verificadas al 20 de septiembre de 2026

Qué hacemos

Lo que verá en 30 minutos.

1. El expediente de un lote cualquiera, en minutos.
   Registro maestro, registro del lote, desviaciones y liberación, amarrados.
2. La preparación de auditoría, medida.
   Días-persona antes y después.
3. Su indicador en el tablero.
   Días-persona de preparación de auditoría al año y hallazgos por inspección.

Esta obligación no se lee sola: forma parte del calendario completo de obligaciones, donde está junto a las otras veintiuna con su fecha y su fuente, y de la agenda del dueño, que las nombra por el activo que ponen en riesgo y no por el artículo que las crea. Si quiere ver qué significa en su industria, cada sector tiene su ficha con la norma que le aplica.