Expediente de diseño
Lo que el producto debe ser
05 · Familia E · Sistema en operación
Suite de dispositivos médicos, farma y laboratorios
Sistema de calidad vivo dentro del flujo de producción, no paralelo; expediente de lote completo armado en minutos delante del cliente; trazabilidad de lote a dispositivo; auditoría interna y revisión por la dirección con sus hallazgos abiertos y su seguimiento a la vista, en estado presentable todos los días; registros exportables en formato electrónico con pista de auditoría; y un agente que mantiene el expediente inspeccionable y avisa del hallazgo sin cerrar antes de que llegue nadie.
Mídase usted primero · media hora Entrar al sistema La tesis Brochure PDF Agendar demostración
La tesis que la origina
«El 2 de febrero la FDA quitó el blindaje que protegía sus auditorías internas y sus minutas de revisión por la dirección: hoy son el mapa que un investigador puede seguir hasta un 483.»
Vigente desde el 2 de febrero de 2026 · QMSR de la FDA · Manual de tesis sectoriales v3.4, ficha 05
El número que se mueve
Días-persona de preparación de auditoría al año y hallazgos por inspección.
Es el indicador que se cobra por resultado y el que preside el tablero del sistema.
Mapa de procesos
Tres flujos, uno sin registrar.
El físico pasa en la operación y el del dinero pasa en finanzas. El de la evidencia es el que nadie tiene completo: los pasos marcados se hacen a mano, tarde, o no se hacen.
Flujo del producto
- Diseño y transferenciaDel desarrollo a la manufactura
- Recibo de materialInspección y aprobación
- ProducciónPor orden y lote
- LiberaciónRevisión del expediente del lote
- Distribución y usoCon vigilancia posterior
Flujo del registro
- Expediente de diseñoLo que el producto debe ser
- Registro maestroCómo se fabrica
- Registro del loteCómo se fabricó ese lote
- Desviaciones y cambiosLo que se apartó de lo previsto
- Quejas y accionesLo que pasó en el mercado
Flujo del dinero
- Contrato o pedidoPrecio por unidad o por lote
- ProducciónCosto estándar
- RetenciónInventario que no se puede vender
- VentaCon el certificado del lote
- Retiro o reclamoCosto diferido, a veces enorme
Las matrices del sector
Cómo gana y cómo pierde dinero un fabricante regulado
La unidad es el lote liberado. El costo de producirlo es conocido; el costo de no poder demostrar cómo se produjo es el que decide el año.
Anatomía del costo de un lote
| Componente del costo | Qué lo determina | Dónde se fuga |
|---|---|---|
| Material y componentes | Proveedor calificado y su certificado | Un proveedor no recalificado tras un cambio invalida el lote |
| Proceso | Parámetros validados | Una desviación no documentada vale más que el lote |
| Control de calidad | Ensayos y liberación | La liberación por excepción es la que se audita |
| Cuarentena y liberación | Tiempo de revisión del expediente | Cada día de retención es inventario inmovilizado |
| Vigilancia posventa | Quejas, eventos y tendencias | El reporte tardío es sanción por sí mismo |
| Cumplimiento | Estructura de calidad y auditorías | El costo más grande, y el que no aparece en el costo del producto |
La cadena completa, los actores y sus tensiones → Los análisis de esta industria →
Lo que hace el sistema
Piezas, no módulos.
No hay módulo de reportes ni de administración: hay piezas que producen la evidencia que hoy se arma a mano, contra pérdidas documentadas en la anatomía del sector.
Registro maestro
Cómo se fabrica
Hoy Se arma a mano, cuando alguien lo pide
Registro del lote
Cómo se fabricó ese lote
Hoy Se arma a mano, cuando alguien lo pide
Desviaciones y cambios
Lo que se apartó de lo previsto
Hoy Se arma a mano, cuando alguien lo pide
Quejas y acciones
Lo que pasó en el mercado
Lo que hoy le cuesta
- Lotes retenidos por un registro incompleto, no por un defecto
- Retiros de mercado con alcance mal acotado
- Hallazgos de inspección que detienen exportaciones
- Revalidaciones por cambios mal controlados
- Material vencido en cuarentena
- Horas de calidad reconstruyendo expedientes antes de una auditoría
El sistema no las elimina: produce la evidencia con la que usted las pelea y el número que las mide. Están documentadas una por una en la anatomía del sector.
Lo que usted gana
- El expediente deja de armarse a mano. Los 3 pasos que hoy se arman a mano —registro maestro, registro del lote, y desviaciones y cambios— quedan registrados con su autor y su fecha en el momento en que ocurren, no la semana en que alguien los pide.
- Responde el mismo día, no en tres semanas. Cuando la pidan regulador nacional, regulador del mercado destino y comprador institucional, sale completa y en el formato en que la piden, sin semanas de por medio.
- Mide sobre lote liberado y su tiempo de liberación, no sobre el cierre del mes. Lo ve mientras todavía puede corregirlo: cuando llega el cierre, la semana que lo explicaba ya pasó.
- Los cambios entran en la sesión. Si algo no refleja cómo opera usted, se ajusta ahí mismo. No hay orden de cambio ni una cotización nueva.
Lo que ya está construido
Esta suite no empieza en blanco.
Lo que verá al entrar no es un prototipo armado para la demostración: sale del mismo motor que ya produjo lo de abajo. Por eso puede entrar hoy y no dentro de un trimestre.
462
proyectos construidos en el motor
veintisiete años de implementaciones, no un prototipo
173,083
reglas de negocio ya escritas
las de su industria no se escriben desde cero
13,543
casos de uso con modelo y pantalla
de 40,958 documentados; el resto está registrado, no construido
154,726
casos de prueba
cada regla se verifica, no se promete
Base de proyectos de la casa, corte al 27 de septiembre de 2026. Es alcance construido y verificable, no una proyección de resultados: no se publica ningún porcentaje de mejora sin una fuente que lo sostenga.
Casos de uso
Cuatro perfiles que existen en cualquier mercado regulado
| Perfil | Cómo se reconoce | Qué la distingue |
|---|---|---|
| Filial de multinacional | Planta grande, sistema corporativo | Expuesta, pero decide fuera |
| Fabricante nacional exportadorDe los más expuestos | Una o dos plantas, registros en mercados exigentes | El más expuesto: doble regla con estructura local |
| Maquilador por contratoDe los más expuestos | Fabrica bajo especificación y registro de un tercero | Expuesto por el registro del cliente, que audita |
| Laboratorio o fabricante local | Vende en el mercado interno | Expuesto, con menor presión externa |
Entre y úselo
Una vista por actor.
Quien opera todos los días y quien le pide cuentas. Ésa es la diferencia práctica de que el sistema conozca su industria: ya sabe qué le tiene que entregar a cada uno. Un clic, sin registro, con datos de ejemplo.
Ver comoFabricanteProducto, proceso validado y registrosAbrir el sistema con esta vista →Ver comoProveedor de componentesMaterial calificadoAbrir el sistema con esta vista →Ver comoLaboratorio de controlEnsayos de liberación, propio o externoAbrir el sistema con esta vista →Ver comoRegulador nacionalRegistro sanitario y buenas prácticasAbrir el sistema con esta vista →Ver comoRegulador del mercado destinoAcceso a ese mercadoAbrir el sistema con esta vista →Ver comoDistribuidorLlegada al usuario y trazabilidad del canalAbrir el sistema con esta vista →
Preguntas frecuentes de la suite
¿Qué incluye la suite de Dispositivos médicos, farma y laboratorios?
Los procesos completos del sector: flujo del producto; flujo del registro; flujo del dinero. Cada uno con sus subprocesos, sus puntos de corte y el registro que los sostiene — no módulos genéricos adaptados a la fuerza.
¿Qué módulos trae?
Expediente de diseño, registro maestro, registro del lote, desviaciones y cambios, entre otros — cada uno ligado a una fuga concreta del sector y no a un catálogo de funciones.
¿Puedo entrar a verla sin pagar y sin registrarme?
Sí. El sistema está abierto: se entra por rol con un clic, sin registro, y los datos están marcados como datos de ejemplo. Ver no tiene costo ni compromiso.
¿Puedo ver el detalle de cada proceso antes de hablar con alguien?
Sí: la capa de procesos de esta industria publica los tres flujos paso por paso, con sus puntos de corte y el registro que los cierra.
¿Esto se compra o se renta?
Las dos cosas, y se decide después de verlo funcionando con su proceso. La diferencia entre comprarlo y rentarlo está explicada. En ambos casos cobramos por resultados, no por entregables ni por licencias por usuario.
¿Por qué existe un sistema para esta industria y no uno genérico?
Porque en veintisiete años implementamos miles de sistemas en operación, y lo que se repetía sector por sector ya está construido: el proceso, la norma con su fecha y el expediente que la autoridad o el cliente pide. La tesis de dispositivos médicos, farma y laboratorios lo dice con su fuente primaria.
¿Qué obligación de Dispositivos médicos, farma y laboratorios cubre?
QMSR de la FDA, vigente desde el 2 de febrero de 2026. Lo que cubre no es una promesa de cumplimiento: es el registro con el que usted lo demuestra, cada paso con su autor y su fecha en el momento en que ocurre. La fuente primaria está en la página de la industria y el seguimiento, en la agenda del dueño.
¿Cuánto tarda en estar operando?
La primera sesión son treinta minutos y ahí ya ve su proceso en pantalla. El alcance real se acuerda después, contra el indicador del sector: Días-persona de preparación de auditoría al año y hallazgos por inspección.
El modelo
Primero lo ve funcionando. Después decide.
Su sistema, personalizado al cien por ciento y en operación, sin costo y sin compromiso, antes de que decida si lo compra o lo renta. Y cuando decida, el trato sigue siendo el nuestro: cobramos por resultados, no por entregables. Podemos hacerlo porque las diecinueve suites están construidas sobre miles de sistemas implementados en veintisiete años.
Lo que sostiene esto
19
suites construidas, una por industria, con su regulación dentro
22
obligaciones en seguimiento, cada una con su fecha y su fuente
Dato propio SPARTANE · septiembre de 2026